Etika Penelitian Dalam Kesehatan
A. Prinsip Dasar Etika Penelitian
Semua riset yang melibatkan manusia sebagai subyek, harus berdasarkan empat prinsip dasar etika pennelitian (EP), yaitu :
1. Menghormati atau menghargai orang ada dua hal yang perlu diperhatikan, yaitu :
a. Peniliti harus mempertimbangkan secara mendalam terhadap kemungkinan bahaya dan penyalaahgunaan penelitian
b. Terhadap subyek penelitian yang rentan terhadap bahaya penelitian, perlu perlindungan
2. Manfaat
Keharusan secara etik untuk mengusahakan manfaat sebesar-besarnya dan memperkecil kerugian atau resiko bagi subyek dan memperkecil kesalahan penelitian. Hal ini memerlukan desain penelotian yang tepat dan akurat, peneliti yang berkompeten, serta subyek terjaga keselamatan dan kesehatannya. Deklarasi Helsinki butir 1.4 : melarang pelaksanaan yang mendatangkan resiko. Subyek sifatnya sukarela yang harus dihormati.
3. Bahaya
Salah satu butir yang utama adalah mengurangi bahaya terhadap subyek serta melindungi subyek
4. Keadilan
Semua subyek diperlakukan dengan baik. Ada keseimbangan manfaat dan resiko. Resiko yang dihadapi sesuai dengan pengertian sehat, yang mencakup : fisik, mental, dan sosial. Oleh karen itu, risiko yang mungkin dialami oleh subyek atau relawan meliputi : risiko fisik (biomedis), risiko psikologis (mental), dan risiko sosial. Hal ini terjadi karena akibat penelitian, pemberian obat atau intervensi selama penelitian.
a. Risiko Fisik
Tujuan utama kode etik penelitian adalah untuk melindungu keselamatan dan keamanan subyek penelitian. Keadaan ini akan dialami subyek :
a. Efektivitas yang belum diketahui yang diuji
b. Akibat penghentian pengobatan
c. ESO yang belum diketahui
Biasanya manfaat suatu penelitian dirasakan oleh subyek dan masyarakat. Penelitian ini dilakukan dengan teliti dan mendalam. Ada keadaan yang disebut inducement, yaitu suatu ajakan dalam suatu penelitian dengan menjanjikan adanya keuntungan fisik, mental dan sosial.
b. Risiko Psikologis
Penelitian risiko ini adalah kuantitatif, misalnya rasa cemas dan malu. Penilaian diperoleh dari wawancara (misalnya ditanyakan masalah intim pada penderita HIVAIDS). Hal ini dapat diantisipasi dengan penjelasaninformasi sebelumnya.
c. Risiko Sosial
Apabila data subyek tidak mendapat pengamanan dari segi kerahasiaan, subyek dapat mengalami kehilangan pekerjaan, diisolasi oleh masyarakat sekitarnya, berselisih dengan suamimertua, dituntut melanggar hukum (misalnya pada penelitian abortus), dan lain-lain.
B. Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan
1. Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian
2. Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
3. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan.
4. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
C. Kajian Etik Dilakukan Oleh Komisi Etik
1) Yang Bersifat :
l Independen
l Bebas dari pengaruh politik, institusi, profesi, tujuan komersial
2) Tujuan Etika Penelitian
l Menjaga privasi partisipan
l Memastikan integritas etik selama penelitian
l Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian
l Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan
l Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.
D. Pedoman Etik Penelitian Kesehatan, Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
l Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
l Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
l Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian
l Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi
l Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS
l Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai
E. Aspek aspek yang tercantum dalam penjelasan untuk mendapatkan persetujuan subyek
l Latar belakang penelitian
l Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan
l Perlakuan terhadap subyek
l Kemungkinan risiko kesehatan
l Penjelasan kompensasi bagi subyek
l Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
l Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
l Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
l Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri
l Kesediaan dari subyek penelitian
F. Penanda perlindungan etik dalam penelitian
l Partisipasi sukarela
l Informed consent
Salah satu hal yang harus diperoleh peneliti dari subyek adal IC atau persetujuan setelah penjelasan. IC merupakan salah satu bagian penting dari persyaratan dalam penelitian yang melibatkan manusia dan organ manusia, termasuk dalam penelitian biomedis dan reproduksi manusia. Untuk tujuan tersebut, peneliti harus memberikan semua keterangan tyang dimilikinya mengenai penelitian yang akan dilaksanakan, manfaat yang akan diperoleh, risiko-risiko yang akan terjadi baik untuk subyek maupun masyarakat.
IC yang dimaksud disini adalah seorang peneliti yang memberikan informasi yang ia miliki mengenai penelitian yang akan dilaksanakan, meliputi manfaat, nilai-nilai bagi masyarakat, risiko-risiko yang ada, dan adanya hukum yang mengisyaratkan adanya dua syarat penelitian medis pada manusia, yaitu : kriteria kepatutan dan kriteria persetujuan
Isi dari Informed Consent :
n status partisipan
n tujuan penelitian
n jenis data
n prosedur penelitian
n komitmen yang akan dilakukan
n sponsor
n proses pemilihan partisipan
n resiko dari penelitian
n kemungkinan keuntungan dari penelitian
n alternatif yang dapat dipilih partisipan
n kompensasi
n kerahasiaan
n persetujuan jadi sukarelawan
n hak untuk menarik diri dari penelitan
n alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu
l Resiko yang membahayakan
l Kerahasiaan
l Anonimity
l Hak untuk mendapatkan pelayanan (Review oleh Komite Etik)
G. Persyaratan Penelitian Kedokteran
Penelitian adalah usaha untuk mebuktikan suatu hipotesis dengan syarat-syarat yang ditentukan atau mencari sesuatu yang belum diketahui.
Tujuannya adalah untuk memjukan ilmu pengetahuan, khususnya dibidang kedokteran, yang meliputi terapi, diagnosis, profilaksis dan pemahaman tentang etiologi serta patogenesis suatu penyakit.
H. Kriteria Kepatutan (13 Syarat)
1. Harapan adanya pengembangan baru yang tidak dapat dengan cara lain
2. Arti penelitian sebanding dengan risiko
3. Kepentingan subyek diatas kepentingan ilmu pengtahuan
4. Harus sesuai prinsip dengan ilmiah, atas dasar penelitian laboratorium dan hewan, serta cukup kepustakaan ilmiah.
5. Bentuk dan cara pelaksanaan harus jelas, tertulis, dan harus dinilai oleh Panitia yang independen
6. Dilaksanakan oleh peneliti berkualitas baik (kompeten) dan diawasi oleh dokter
7. Penelitian terhadap manusia berlaaku standar profesi tertinggi, bukan oleh dokter dengan kemampuan rata-rata.
8. Secara hukum peneliti bertanggungjawab secara pribadi
9. Integritas psikis dan fisik orang percobaan harus dijaga dan dilindungi
10. Rahasia orang percobaan harus dijunjung tinggi
11. Penderitaan rohani dan fisik orang percobaan harus dibatasi semaksimal mungkin
12. Harus diusahakan pencegahan kerugian, individualitas, dan kematian orang percobaan
13. Tiap penelitian harus dihentikan bila ada invaliditas atau kematian
KHUSUS PENELITIAN KLINIK, mempunyai syarat-syarat tertentu antara lain :
1. Penelitian pada pasien sebaiknya atas dasar indikasi medis
2. Buula tanpa indikasi medis, dan atas dasar persetujuan pasien, penelitian dilakukan oleh dokter yang bukan merawatnya.
3. Harus mempunyai nillai diagnostik dan nilai terapi untuk merawat pasien
4. Penggunaan obat atau dan suatu prosedur hanya untuk keperluan informasi tidak diperkenankan
5. Tiap pasien harus yakin metode diagnostik dan terapi yang terbaik
6. Jika ada resiko tertentu, dari peneliti/yang merawat harus dilakukan konsultasi dengan TIM penasehat.
7. Bila ada pasien tidak memberikan persetujuan, tidak boleh ada dampak negatif hubungan dokter-pasien
8. Pasien koma tidak boleh menjadi orang percobaan
9. Pasien dengan fase terakhir hidup tidak boleh jadi orang percobaan
10. Pasien yang punya penyakit tidak dapat disembuhkan sebaiknya tidak dijadikan orang percobaan.
I. Komisi etik di Indonesia
l Komisi etik Litbangkes
l Komisi etik di Fak Kedokteran
l Komisi etik gabung dengan RS
l Komisi etik bagian dari komisi medik RS
l Komisi etik Lembaga Penelitian
l Komisi etik ad hoc
J. Tanggung Jawab dan Tugas Komisi Etik
1. Melakukan review protokol penelitian.
2. Membahas hasil review
3. Meneliti informed Consent
4. Memberikan Ethical Clearance
5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik
6. Menghadiri Rapat Rutin 1 X/ bulan
0 komentar:
Posting Komentar